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In Deutschland werden jährlich etwa 8.000 biliäre Karzinome (BTC) neu diagnostiziert. Mit einem Anteil von unter 2 % aller malignen Neoplasien zählen BTC hierzulande zu den seltenen Krebserkrankungen und gehen mit einer sehr ungünstigen Prognose einher.³ Aufgrund der unspezifischen Symptomatik werden viele Tumoren erst in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt; bei fortgeschrittenen BTC beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate nur etwa 2 %.
ZIIHERA^® (Zanidatamab) ist die einzige zugelassene Therapie für die Zweitlinienbehandlung von HER2+ (ICH 3+) biliären Karzinomen.^1,2,4

Anwendungsgebiet

ZIIHERA^® (Zanidatamab) als Monotherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) biliärem Karzinom (Biliary Tract Cancer, BTC) indiziert, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden.¹

Innovativer Wirkmechanismus^1,5

ZIIHERA^® (Zanidatamab) ist ein dualer, HER2-zielgerichteter bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig an die extrazellulären Domänen (ECD) 2 und 4 auf separaten, nicht-überlappenden Monomeren des HER2-Moleküls bindet (kein T-Zell-Engager).^1,5

Multimodale Wirkprinzipien

ZIIHERA^® (Zanidatamab) bildet so HER2-Antikörper-Cluster, was eine Anti-Tumor-Aktivität und Immunaktivierung bewirkt.^1,5
Zanidatamab wirkt über mehrere Wirkmechanismen, um den Tod von Tumorzellen zu induzieren.^1,5

ZIIHERA^® (Zanidatamab) stellt somit eine Chemotherapie-freie Therapieoption dar.

Überzeugende Wirksamkeit^*,1,2

Die Zulassung von ZIIHERA^® (Zanidatamab) basiert auf den positiven Ergebnissen der globalen, multizentrischen, einarmigen Phase-IIb-Studie HERIZON-BTC-01 (ZWI-ZW25-203 bzw. Studie 203; NCT04466891). In dieser bislang größten klinischen Studie bei Patient:innen mit HER2-positivem BTC wurde Zanidatamab bei Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem BTC untersucht, die zuvor mindestens eine systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten hatten und deren Tumoren eine HER2-Amplifikation bzw. -Überexpression aufwiesen.²

Studiendesign HERIZON-BTC-01

Zanidatamab zeigte eine hohe Ansprechrate bei Patient:innen mit HER2+ (IHC 3+) BTC:^+,1

• Ansprechen bei jedem:jeder 2. Patient:in (cORR: 51,6 %)
• Anhaltendes Ansprechen (mDOR**: 14,9 Monate)
• Vielversprechendes Gesamtüberleben (mOS: 18,1 Monate***)

Hohe Ansprechraten bei Patient:innen mit HER2+ (IHC 3+) BTC+,¹

(präspezifizierte Subgruppe, n = 621,2,6)

Ansprechen bei jedem:jeder 2. Patient:in

Anhaltendes Ansprechen

Vielversprechendes Gesamtüberleben

Tumoransprechen bei der Mehrheit der Patient:innen

Bei der Mehrheit der Zielläsionen ließ sich eine Stabilisierung bzw. Verkleinerung der Tumorgröße unter Zanidatamab beim HER2+ BTC (IHC 3+) um mindestens 30 % feststellen.^2,6

Publikation der Herizon-BTC-01 von Harding Et Al

Spezifische Informationen zur IHC3+ Subpopulation aus der HERIZON-BTC-01-STUDIE können der Publikation von Pant et al. entnommen werden.

Handhabbares Sicherheitsprofil^#,1,2

Häufigste Nebenwirkungen in der gepoolten Sicherheitsanalyse (N = 233):¹

Nebenwirkungen bei Patient:innen, die Zanidatamab als Monotherapie erhalten, berichtet in der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 233)

^a Abdominalschmerz umfasst Abdominalschmerz und Schmerzen Oberbauch. | ^b Ausschlag umfasst Dermatitis akneiform, Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz und Urikaria. | ^c Ermüdung umfasst Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein.
^* Siehe Diagramm oben.

Sicherheitsdaten aus der Zulassungsstudie HERIZON-BTC-01

Anwendung in der Praxis¹

Verabreichung und Dosierung ¹

Empfohlene Infusionsdauer¹

Besondere Patientengruppen¹

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Weitere medizinisch-wissenschaftliche Informationen zu ZIIHERA^® (Zanidatamab) wurden für Sie in “Fakten kompakt Ziihera^®” zusammengestellt.

Download-Center:

*     Einarmige Phase-IIb-Studie mit 62 Patient:innen mit HER2+ (IHC 3+) 2L BTC.
**   Bei 32 Patient:innen mit HER2+ (IHC 3+) biliärem Karzinom, die ein bestätigtes Ansprechen zeigten.²
***  In einer ICR-Subgruppenanalyse von Patient:innen mit HER2+ (IHC 3+) biliärem Karzinom (n = 62).^1,2
# n = 87. Die Sicherheitsdaten umfassen alle Patient:innen, die in HERIZON-BTC-01 (ZWI-ZW25-203 bzw. Studie 203 laut Fachinformation) mit Zanidatamab behandelt wurden: 80 Patient:innen in Kohorte 1 (IHC 2+ oder 3+) und 7 Patient:innen in Kohorte 2 (IHC 0 und 1+).^1,2
† mOS ist ein sekundärer Endpunkt auf Basis einer einarmigen Studie.^2,7
+ In einer ICR-Subgruppenanalyse von Patient:innen mit HER2+ (IHC 3+) BTC (n = 62).²
‡ Bei 1 Patienten trat eine TRAE des Grades 4 (AST erhöht) auf.²

Abkürzungen

2L = Zweitlinie; BTC = biliäres Karzinom (Biliary Tract Cancer); cORR = bestätigte objektive Ansprechrate (confirmed Objective Response Rate); ECD = extrazelluläre Domäne; HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2); ICR = unabhängige zentrale Überprüfung (Independent Central Review); IHC = Immunhistochemie; mDOR = mediane Dauer des Ansprechens (median Duration of Response); mOS = medianes Gesamtüberleben (median Overall Survival); TEAE = jedes unerwünschte Ereignis (Treatment-Emergent Adverse Event); TRAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (Treatment-Related Adverse Event).

Referenzen

1. Fachinformation ZIIHERA^® ; aktueller Stand.
2. Pant S et al. JAMA Oncol 2026; 12(1): 106–109.
3. Onkopedia-Leitlinie „Biliäre Karzinome“; Stand April 2024.
4. Vogel et al. ESMO Open 2025; 10(1): 104003.
5. Weisser NE et al. Nat Commun 2023; 14: 1394.
6. Pant S et al. 2024, ASCO Annual Meeting; Poster 4091.
7. Harding JJ et al. Lancet Oncol 2023; 24(7): 772–782.

Pflichttext

Ziihera 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Wirkstoff: Zanidatamab. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 300 mg Zanidatamab. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 50 mg/ml Zanidatamab. Liste der sonstigen Bestandteile: Polysorbat 20 (E432), Dinatriumsuccinat, Bernsteinsäure (E363), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-Inhibitoren, ATC-Code: L01FD07. Anwendungsgebiete: Ziihera als Monotherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) biliärem Karzinom (Biliary Tract Cancer, BTC) indiziert, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Anämie, Appetit vermindert, Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Ausschlag, Ermüdung/Fatigue, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Auswurffraktion verkleinert. Gelegentlich: Pneumonitis. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben: Siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer (Inhaber der Zulassung): Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin, D04 E5W7, Irland. Stand der Information: Juni 2025.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. Zusätzlich sollten Nebenwirkungen per E-Mail an AEreporting@jazzpharma.com oder per Fax unter +44 (0) 1865 598765 gemeldet werden.

DE-ZAN-2600015

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Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH

Jazz Pharmaceuticals ist ein globales Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, durch Innovation das Leben von Patienten und ihren Familien zu verbessern. Mit einem starken wissenschaftlichen Fokus und einer vielseitigen Pipeline entwickelt Jazz Arzneimittel für seltene Erkrankungen, oft dort, wo es bislang kaum Behandlungsmöglichkeiten gibt. Unser vielfältiges Portfolio an Arzneimitteln beinhaltet führende Therapien zur Behandlung von Krebserkrankungen, seltenen Epilepsien und Schlafstörungen.