Otulfi^® – Ein Name, den man sich merkt.

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Otulfi 45 mg Injektionslösung;
Otulfi 45 / 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Otulfi 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung: Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml. Fertigspritzen: Fertigspritzen mit 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml od. 90 mg Ustekinumab in 1,0 ml. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 in 0,5 ml, bzw. 0,04 mg Polysorbat 80 in 1 ml, bzw. 10.4 mg Polysorbat 80 in 26 ml. Sonstige Bestandteile: 45mg Injektionslösung und45 / 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung). 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: EDTA Binatrium Salz Dihydrat (E 385), Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Morbus Crohn: Behandlung Erwachsener, Kinder und Jungendlicher (≥40 kg) mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entw. auf eine konventionelle Therapie od. bei Erw. einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten (Kinder: Biologikum) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen od. eine Unverträglichkeit od. Kontraindikation gg. eine entsprechende Behandlung aufweisen. Nur 45 mg Injektionslösung und 45 / 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Plaque-Psoriasis: Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, b. denen andere systemische Therapien inkl. Ciclosporin, Methotrexat od. PUVA (Psoralen u. Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind od. nicht vertragen wurden. Plaque-Psoriasis b. Kindern u. Jugendlichen: Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis b. Kindern u. Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien od. Phototherapien angesprochen od. sie nicht vertragen haben. Psoriatische Arthritis (PsA): Allein od. in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis b. Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen sonstigen Bestandteil. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose). Schwangerschaft u. Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während u. für mind. 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ustekinumab in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Nebenwirkungen: Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, oropharyngeale Schmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Zellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion, Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Ausschlag, Urtikaria), Depression, Facialisparese, Nasenverstopfung, pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (inkl. Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung, Pruritus), Asthenie. Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Anaphylaxie, Angioödem), allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie, exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis. Sehr selten: Organisierende Pneumonie, bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom. Warnhinweise: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG‑Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gg.über Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt od. solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel b. Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Deutschland. Stand der Information: August 2025